理想的（化药CMC）研发团队

观点一：新药IND/NDA与仿药ANDA的运作是不同的，不同的团队去做不同的事情

对于IND的CMC而言，尤其是first in class之类的，通常不会过于计较成本，以快速、符合当下阶段的要求为主要标准，只要在临床3期之前确定最终处方即可。可以做的稍微粗糙一点，但是不能犯科学性的错误，各学科的项目负责人需要有相应较为广阔/跨学科的学科背景：如能看得懂PK数据，能够把握好与体内有所关联的溶出曲线等。再如一些国内的一些me too，初始的处方设计可能采取朝着商业化方向的策略。

但是对于仿制药的化学工艺与制剂工艺而言，是需要计较成本的。4+7以及已进行的两轮集采，都看明白了原料药的工艺仅仅是满足申报要求而在成本上没有竞争力是毫无价值的，很多药学的CRO似乎是会做化学工艺，但是从产业化的角度，这一套化学工艺是没有多少意义的。同样，仿药的制剂产品也是要核算成本的，即使这套工艺通过BE了，假如最后核算成本偏高，公开透明的竞标时是没有竞争力的！

新药的CMC开发应以新药的团队来承担为宜；仿药应以仿药的团队来承担为宜。

505b2对于核心人员专业素养的要求可能更高，在此不做讨论。现行的规则下，离开了临床价值而只是药学人员的闭门造车，很可能会是死路一条。

观点二：不同层级研发人员的要求

假定有研发总监、部门（制剂/分析/化学）总监、项目经理、高级研究员、研究员、助理研究员/实验员等。

理想的研发总监：有足够的专业底蕴、广度、深度；为人正直；有担当或者敢于担当；能够较为准确判断方向，做出相对合理的取舍（可能极为稀缺吧）。专业欠缺的，那就把管理做好；不适合管理方面的，那就把握好专业、科学。对于自身团队的能力、容量有较为准确清醒的认识；而不是盲目画饼或者说因为老大不成熟的决定只顾及自身职位是否能稳定猛吹泡泡（泡沫破灭时，估计也已经换好东家了）。

项目经理、高级研究员通常是具体项目研发的核心力量：真实、踏实的做人做事；能够去不断学习，包括从失败中去总结经验；不推诿推卸；严格要求下属而不刻意藏私。现实中的很多人，掌握的并不多甚至很多是错误的经验认知，生怕被人学到点什么，而导致自己会被替代。

研究员/助理研究员：合格的基础操作技能是首位的，强有力的执行力也是非常重要的。YMKD有一点是公认----高效管理，大家都会说其内部的执行力非常强。如果事先约定本周四前递交报告，默认的是本周三下班前就该递交报告，擦边球则是周四上班时间之前递交。如果真出现不可抗力，可以进行解释，但也需要获得客户的谅解。

信誉是做人之本，研发人员也需要注重自己的信誉，有各种意外是正常也是可以理解的，但去编撰一种种reason都是编撰的，那就没有意思了。

如果发现一个团队/公司的项目大面积存在问题，其中至少有一级或多个层级的能力匹配出大的问题了。

观点三：对做适合自身的事的理解

全能的人很可能不存在，全能的团队也可能很少。对自身作出精准的评估、定位是一个重要的事。

规模与体系不具备的话，只适合承担开发阶段的工作内容；

如果核心的人员擅长的是探索性、开创性的，团队的侧重点就不宜把精力主要消流程性的事情上面；

比如团队擅长的是做流程性的事，那就不要期望过高的附加值；

对于委托方而言，自身能做的内容可以自己做，自身难以完成需要合作的可以去借助外界的资源，涉及对合作对象需要进行评估/尽职调查，包括不局限于资质、信誉、能力、容量、既往的成功案例等等；

对于受托方而言，也需要确切明白自身的能力、容量、涉及到具体项目成功的把握的评估。现状是，虚假宣传的方式去骗取订单/首付款或者合同陷阱等普遍存在。信誉优的占比可能很少。

求生存，谋发展的逻辑不会错；但如果对自身的认识偏差过大，通常都会出大问题。

观点四：判定研发团队好坏与否的指标

角度一：过往的成功案例：结合难度，成功数量占据的比例等综合衡量。如高难度的项目，可能有20%的成功率就很不错了；普通难度的项目，有40%以上的成功率认为还不错；低难度的项目，60%以上的成功率是应该的。

角度二：人员的流动性：核心的人员需要是相对较为稳定的（否则项目能做好就神奇了），即使是研究员/助理研究员，如果一年的流动性高于50%，至少能说明公司运营不属于正常的范畴。

角度三：项目的实际管理状况与资源尤其是人力资源的匹配状况：

即使是再简单的项目也需要项目管理；再简单的项目，按照中国现行研发申报的要求，工作量也是相当大的，是需要有大量的人工来承担相应的工作内容的，人力资源的实际配置需要与基本的项目需求相匹配。7.22之前瞎搞的模式一去不返，也不允许再有了（那些项目究竟做的如何，大家应该都心知肚明）。

三个指标简言之，一个是能力，一个是团队的稳定性，一个是匹配的容量。

观点五：合同履约率的看法

对于一个合同约定的项目，无非是几种可能性：

1）项目运作一切顺利，圆满完成，真正意义判定为项目成功；

2）各种原因包括包括不可抗力的政策因素等，以友好的方式协商终止；

3）各种delay如原料药供应出现问题、项目决策出现逆转、生产设备到位可能遥遥无期等，项目中止等待；

4）受委托方承认项目无法完成，按照合同约定履行终止合同；

5）违约烂尾或者准备官司收尾。

相信绝大多数委托方希望的合同履约应该是圆满完成的情形，但是现实中真正做到的恐怕不会有多少，相信绝不会高于30%。

项目的研发，风险终究存在，很多复杂工艺的转移，耗时个2年，挫折个多次，都是正常的。

很多时候是环境的因素导致了假大空，敢承诺一堆心里面其实知道难以实现甚至是根本无法实现的条款。

对真正在做事担责的人来说，试错的容忍度又太低；也导致了很多时候担责的项目负责人压力极大，比如假如预BE或BE失败，就会有被炒鱿鱼的风险。

观点六：对研发公司估值的看法

一度国内流行CRO做大规模（如扩充人数），做高估值上市或者坐等被收购；很多投资机构也特别喜欢投资CRO，毕竟账面容易做的好看。很多人追求公司的年度合同金额，入账。真的有多少人会关心合同的把握，安全性，又有多少人是把首付款（启动经费）作为利润的！

回归本质，核心的东西究竟是什么？研发的目标应该是做出成功的产品来，做出好的产品来。真正准确的估值应该是以产品来估值而非以规模来估值。

放眼国外（西欧，北美），药学研发CRO超过50人规模的屈指可数；当然中国有特殊的国情。

但是估值一味靠体量、靠表象来支撑而不是靠成功的项目，成功的产品来支撑，只会让行业更加的急功近利，只会让研发的生态环境恶化。

观点七：无论是自主研发还是合作（服务）开发，信誉的指标项

1）对于项目把握/成功率的较为精准的评估；

2）对于项目进程（时间消耗、节点）较为精准的评估与把握；

3）按照合作契约的约定配置相应的人力资源；

4）公正合理的合同（对于甲方而言，不过于苛求合作对象；对于乙方而言，不蓄意欺骗等）以及如确实无法完成，按照合同约定履行终止程序。

一个理想的研发团队/研发公司，是需要具备良好/卓越的信誉的。没有信誉，不可能成为一个好的研发团队/研发公司！

观点八：仿制药MAH的看法

是有适用范围的，要么做的快，在竞争充分之前挣到钱；要么做成高壁垒的，以技术的优势挣钱。其余的，大多是不现实的。如果连这一点都认识不清的话，就是视野与格局的问题了。

观点九：核心竞争力的误区

以往，很多CRO（或者说）平台，认为框架（如硬件，团队）搭好了，有一些客户资源，再在北京有些资源。就似乎万事大吉了。

但是，接了委托方的单，收了客户的钱，是需要交付结果的。人才/研发实力才是真正的核心竞争力。